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  • 總局將對35個藥品進行臨床試驗數據核查(附名單)

    醫藥云端工作室 2021-06-12 12:56:16

    醫藥云端工作室:挖掘趨勢中的價值

    來源:CFDA


    總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2017年第42號)


    國家食品藥品監督管理總局決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請(見附件)進行臨床試驗數據核查?,F將有關事宜公告如下:

      

    一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前,藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,國家食品藥品監督管理總局公布其名單,不追究其責任。

      

    二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃,并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門,公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

      

    三、國家食品藥品監督管理總局將對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理,并追究未能有效履職的食品藥品監管部門核查人員的責任。

      

    特此公告?!?/p>


    食品藥品監管總局
    2017年4月10日


    附件:


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